登録販売者試験（関西広域連合）

生物由来製品に関する記述について、［ ］の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。…

薬事に関する法規と制度　第85問

生物由来製品に関する記述について、［ ］の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。生物由来製品は、法第２条第１０項において、「人その他の生物（［ ａ ］を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、［ ｂ ］のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、［ ｃ ］の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

正答 (1)
正答は (1)。ａは植物、ｂは医薬部外品、化粧品又は医療機器、ｃは感染症です。 【生物由来製品の定義（法第２条第１０項）】 「人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」とされています。 【ポイント】 現在の科学的知見において、感染症の発生リスクの蓋然性が極めて低いものは指定の対象となりません。生物由来製品は「感染症」のリスクに着目した制度で、（ｃ）は副作用ではありません。

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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