登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ａ 医薬品は、治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て、「致死量」に至る。ｂ 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合がある。ｃ ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。

正答 (1)
正答は (1)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）正、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　用量と作用の段階】 投与量を増やしていくと、次の順に進みます。 　無作用量　→　最小有効量　→　治療量　→　治療量上限 　→　中毒量　→　最小致死量　→　致死量 治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く出る中毒量となります。 【（ｂ）正しい】 少量の投与でも、長期に投与されれば慢性的な毒性が出る場合があります。 【（ｃ）正しい】 ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として、国際的にGood Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されています。
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【（ｄ）が誤り　――　ＧＰＳＰとＧＶＰの取り違え】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準は、Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）です。Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）は、製造販売後安全管理の基準です。 　ＧＣＰ　……　臨床試験（治験）の実施の基準 　ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査及び試験の実施の基準 　ＧＶＰ　……　製造販売後安全管理の基準

出典：登録販売者試験 令和5年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

最終更新日

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  1. 令和元年度　第2問医薬品のリスク評価に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
  2. 令和2年度　第5問医薬品の副作用に関する記述について、（ ）に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
  3. 令和3年度　第8問他の医薬品との相互作用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  4. 令和4年度　第11問高齢者への医薬品の使用に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
  5. 令和6年度　第14問医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。
  6. 令和7年度　第17問薬害の訴訟と、その対応として講じられた措置との関係の正誤について、正しい組合せを選べ。

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