医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問
医薬品の本質に関する記述について、正しいものの組合せを選べ。ａ 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書や製品表示に記載された内容を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。ｂ 一般用医薬品の販売に従事する専門家は、随時新たに付加される医薬品の有効性、安全性等に関する情報の把握に努める必要がある。ｃ 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されなければならない。ｄ 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（ＰＬ法）の対象ではない。
- (1)（ａ、ｂ）
- (2)（ａ、ｃ）
- (3)（ｂ、ｃ）
- (4)（ｂ、ｄ）
- (5)（ｃ、ｄ）
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは（ｂ）（ｃ）の2つです。
【（ａ）誤り ―― 誤解や認識不足は起こり得る】
一般用医薬品は一般の生活者が自ら選んで使うものですが、添付文書や製品表示を読んでも、効能効果や副作用などについて誤解や認識不足を生じることがあります。だからこそ、専門家が適切な情報を伝える必要があるとされています。「生じることはない」と言い切っている点が誤りです。
【（ｂ）正しい ―― 新しい情報の把握】
医薬品は知見の積み重ねで有効性・安全性の情報が集まり、随時新たな情報が付け加わるものです。販売に従事する専門家は、こうした情報の把握に努める必要があります。
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【（ｃ）正しい ―― 品質の保証】
医薬品は人の生命や健康に密接に関わるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。
【（ｄ）誤り ―― ＰＬ法の対象になる】
製造物責任法（ＰＬ法）は、製造物の欠陥で人の生命・身体・財産に被害が生じたときの製造業者等の賠償責任を定めた法律です。販売される一般用医薬品も製造物であり、ＰＬ法の対象となります。
出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ
最終更新日
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