健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第4問

健康食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。a 栄養機能食品については、各種ビタミンに対して「栄養機能の表示」ができる。b 健康補助食品の中には、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害が発生した例も報告されている。c 機能性表示食品は、疾病に罹患している者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示することができる。d 健康増進法に基づく許可又は承認を受けた特定保健用食品であるキシリトールを含む食品については、 [虫歯の原因になりにくい食品です]などの表示をすることができる。

正答 (2)
正答は (2)。(a)正、(b)正、(c)誤、(d)正です。 【(a)正しい ―― 栄養機能食品】 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができます。 これは規格基準に適合していれば表示できるもので、個別に国の許可を受ける必要はありません(自己認証制)。たとえば「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です」といった表示がこれにあたります。 【(b)正しい ―― 医薬品に似た形状の健康補助食品】 健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、錠剤やカプセル等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害が発生した例も報告されています。
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形が似ているために医薬品と勘違いされやすく、「たくさん飲めばよく効く」と誤解されることもあります。販売時には、医薬品でないものは医薬品的な効能効果を標榜してはならないという点とあわせて注意が必要です。 【(c)が誤り ―― 対象は疾病に罹患していない者】 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものです。「罹患している者」ではありません。 機能性表示食品の仕組みを整理します。  事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示する  消費者庁長官への届出が必要(許可ではない)  国の個別の許可を受けたものではない 特定保健用食品が個別の許可制であるのに対し、機能性表示食品は届出制である、という違いが重要です。 【(d)正しい ―― キシリトールの表示】 特定保健用食品であるキシリトールを含む食品については、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示をすることができます。 特定保健用食品は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含み、特定の保健の用途を表示して販売される食品で、個別に(一部は規格基準に沿って)国の許可を受けたものです。 「原因になりにくい」という控えめな表現になっている点に注目してください。「虫歯を治します」「虫歯を防ぎます」といった断定的な表現は、医薬品的な効能効果にあたるため、食品では使えません。 【保健機能食品の三本柱】  特定保健用食品 …… 個別の許可制。特定の保健の用途を表示できる  栄養機能食品 …… 規格基準型。ビタミン・ミネラルの栄養機能を表示できる  機能性表示食品 …… 届出制。事業者の責任で機能性を表示する いずれも、医薬品ではありません。したがって、医薬品的な効能効果を標榜することはできず、医薬品副作用被害救済制度の対象にもなりません。

出典:登録販売者試験 令和2年度(関西広域連合 公表問題)出典元ページ

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