登録販売者試験（関西広域連合）

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第18問

サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。ｂ サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として、胃腸薬にも配合された。ｃ サリドマイドは副作用として血管新生を促進する作用があったため、胎児に先天異常が発生した。ｄ サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られた。

正答 (5)
正答は (5)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　訴訟の内容】 サリドマイド訴訟は、妊娠している女性がサリドマイド製剤を使用したことで、出生児に四肢欠損、耳の障害などの先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟です。 【（ｂ）正しい　――　催眠鎮静成分】 サリドマイドは催眠鎮静成分として承認され、その鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されました。 【（ｃ）誤り　――　血管新生を「妨げる」】 サリドマイドには、副作用として血管新生を妨げる作用がありました。妊婦が摂取すると、血液－胎盤関門を通過して胎児に移行し、細胞分裂が正常に行われずに器官が十分に成長しなくなり、先天異常が発生します。「促進する」は逆です。
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【（ｄ）正しい　――　副作用情報の収集体制】 サリドマイドによる薬害事件は世界的にも問題となり、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国で副作用情報の収集体制の整備が図られました。 【関連する知識】 血管新生を妨げる作用は光学異性体のうちＳ体だけにあり、鎮静作用はＲ体だけにあるとされます。体内でＲ体とＳ体は相互に転換するため、Ｒ体だけを製剤化しても催奇形性は避けられません。

出典：登録販売者試験 令和7年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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