安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）正、（ｃ）誤、（ｄ）誤です。 【（ａ）正しい　――　作成される状況】 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成されます。 【（ｂ）正しい　――　作成の根拠】 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定などに基づいて作成されます。 【（ｃ）誤り　――　１ヶ月以内】 総合機構によるＰＭＤＡメディナビでの配信、製造販売業者から医療機関や薬局などへの直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報伝達されます。「３か月以内」ではありません。