登録販売者試験（関西広域連合）

医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。…

医薬品の適正使用と安全対策　第106問

医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを選べ。ａ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページには、一般用医薬品に関連した情報として添付文書のほかに、医薬品等の製品回収に関する情報等が掲載されている。ｂ 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬関係者のみが利用可能である。ｃ 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として情報提供を行っている。ｄ 緊急安全性情報は、医療機関等への直接配布だけでなく、電子メールによる情報伝達も認められている。

正答 (3)
正答は (3)。（ａ）正、（ｂ）誤、（ｃ）正、（ｄ）正です。 【（ａ）正しい　――　総合機構のホームページ】 総合機構のホームページには、添付文書情報のほか、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報や「使用上の注意」の改訂情報、製造販売業者等や医療機関等から報告された副作用が疑われる症例情報、医薬品の承認情報、医薬品等の製品回収に関する情報などが掲載されています。 【（ｂ）誤り　――　誰でも利用可能】 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報を電子メールでタイムリーに配信するサービスで、誰でも利用可能です。
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【（ｃ）正しい　――　医薬品・医療機器等安全性情報】 厚生労働省は、医薬品（一般用医薬品を含む）、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」として、広く医薬関係者向けに情報提供を行っています。 【（ｄ）正しい　――　緊急安全性情報の伝達】 緊急安全性情報は、報道発表、ＰＭＤＡメディナビによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メールなどにより、１ヶ月以内に情報伝達されます。

出典：登録販売者試験 令和8年度（関西広域連合 公表問題）出典元ページ

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