要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選…
薬事に関する法規と制度 第119問
要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 薬局開設者又は店舗販売業者は、要指導医薬品を販売する場合には、医薬品の販売に従事する薬剤師に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させなければならない。イ 第一類医薬品を購入し、又は譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、当該第一類医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合は、情報提供をせずに販売することができる。ウ 指定第二類医薬品については、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。エ 薬局開設者又は店舗販売業者は、第三類医薬品の販売後に、購入者又はその医薬品の使用者から相談があった場合は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
- (1)ア: 正 イ: 正 ウ: 正 エ: 正
- (2)ア: 正 イ: 誤 ウ: 正 エ: 正
- (3)ア: 正 イ: 誤 ウ: 誤 エ: 誤
- (4)ア: 誤 イ: 正 ウ: 誤 エ: 正
- (5)ア: 誤 イ: 誤 ウ: 正 エ: 誤
正答 (1)
正答は (1)。(ア)から(エ)まで、すべて正しい記述です。
【(ア)正しい ―― 要指導医薬品は対面・書面】
薬局開設者または店舗販売業者は、要指導医薬品を販売する場合、薬剤師に、対面により、書面を用いて必要な情報を提供させ、かつ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければなりません。
要指導医薬品の特徴 ……
対面が必須であるため、特定販売(インターネット販売等)はできません。
また、使用しようとする者以外の者に対しては、正当な理由なく販売してはなりません。
【(イ)正しい ―― 第一類医薬品の情報提供の例外】
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第一類医薬品を購入し、または譲り受ける者から説明を要しない旨の意思の表明があり、薬剤師が、その医薬品が適正に使用されると認められると判断した場合は、情報提供をせずに販売することができます。
条文の趣旨 ……
常用していて使い方を熟知している購入者に対し、毎回同じ説明を強いる必要はない、という考え方です。
ただし、「意思の表明」と「薬剤師の判断」の両方がそろって初めて省略できる点に注意してください。
購入者が「いらない」と言えば自動的に省略できる、というものではありません。
要指導医薬品にはこの例外がありません。
要指導医薬品では、意思の表明があっても情報提供と指導は省略できません。
この違いが問われます。
【(ウ)正しい ―― 指定第二類医薬品の陳列の工夫】
指定第二類医薬品については、薬剤師または登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められます。
具体的な対応 ……
情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。
禁忌を確認すること、使用について薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨を掲示すること。
【(エ)正しい ―― 相談があれば第三類でも義務】
薬局開設者または店舗販売業者は、第三類医薬品を販売した後であっても、購入者またはその医薬品の使用者から相談があった場合には、薬剤師または登録販売者に、必要な情報を提供させなければなりません。
これは義務です。努力義務ではありません。
相談があった場合の対応は、すべてのリスク区分において義務である、という点が重要です。
【リスク区分ごとの情報提供のまとめ】
要指導医薬品
対応する専門家 …… 薬剤師
情報提供 …… 義務(対面、書面を用いて、
薬学的知見に基づく指導も)
相談があった場合 …… 義務
第一類医薬品
対応する専門家 …… 薬剤師
情報提供 …… 義務(書面を用いて)
ただし、説明不要の意思表明+薬剤師の判断で省略可。
相談があった場合 …… 義務
第二類医薬品(指定第二類を含む)
対応する専門家 …… 薬剤師または登録販売者
情報提供 …… 努力義務
相談があった場合 …… 義務
第三類医薬品
対応する専門家 …… 薬剤師または登録販売者
情報提供 …… 法律上の規定なし
相談があった場合 …… 義務
この表の形で覚えるのが最も確実です。
縦に見ると「相談があった場合はすべて義務」、横に見ると「一類まではおおむね薬剤師・書面・義務」。
この2つの軸で整理してください。
【情報提供を行うにあたって確認すべき事項】
年齢
他の薬剤又は医薬品の使用の状況
性別
症状
その症状に関して医師等の診断を受けたか否か、
診断を受けたことがある場合にはその内容
現にかかっている他の疾病がある場合は、その病名
妊娠しているか否か、
妊娠中である場合は妊娠週数
授乳しているか否か
当該医薬品に係る購入、譲受けの経験の有無
調剤された薬剤又は医薬品の
副作用その他の事由によると疑われる
異常の有無
出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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