医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策 第41問

医薬品の適正使用情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 添付文書は、医薬品の有効性、安全性等に係る新たな知見や使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂されている。イ 医薬品は、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮する。ウ 販売名に薬効名が含まれているような場合には、添付文書における薬効名の記載は省略されることがある。エ 医薬品医療機器等法第52条の規定により、医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられている。

正答 (1)
正答は (1)。(ア)から(エ)まで、すべて正しい記述です。 【(ア)正しい ―― 添付文書は随時改訂される】 医薬品の有効性・安全性に係る新たな知見や、使用に係る情報にもとづき、添付文書は必要に応じて随時改訂されます。 重要な改訂があったとき …… 改訂年月を記載し、  改訂された箇所を明示することとされています。 販売時の姿勢 …… 以前に購入した人でも、  添付文書に目を通すよう促すことが大切です。 【(イ)正しい ―― 情報を伴って初めて機能する】 医薬品は、それ自体が物として存在するだけでは足りず、適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮します。この一文は、適正使用情報の章の土台になる考え方です。
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【(ウ)正しい ―― 薬効名の記載の省略】 薬効名とは、その医薬品の使用目的を簡潔に示したものです(例えば「かぜ薬」「胃腸薬」など)。販売名に薬効名が含まれているような場合(「〇〇胃腸薬」のような販売名)には、添付文書における薬効名の記載は省略されることがあります。 【(エ)正しい ―― 法第52条の記載義務】 医薬品医療機器等法第52条により、医薬品には、添付文書またはその容器もしくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられています。 条文番号の整理  第50条 …… 直接の容器等への記載事項(法定表示事項)。   販売名、製造販売業者の氏名または名称および住所、製造番号または製造記号、重量や容量や個数などの内容量、使用期限、「日局」の文字、指定第二類の表示など。  第52条 …… 添付文書等への記載事項。  第54条 …… 記載禁止事項(効能効果について虚偽または誤解を   招くおそれのある事項など)。 第50条と第52条の区別は、法規の科目でも繰り返し問われます。 「50は容器、52は文書」と語呂で結びつけておくとよいでしょう。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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