一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策 第48問

一般用医薬品の使用期限の表示に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 適切な保存条件の下で製造後2年間、性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品については、医薬品医療機器等法に基づく表示義務はない。イ 医薬品医療機器等法第50条に基づく表示義務がある場合、その表示は直接の容器又は被包に記載しなければならない。ウ 購入者から医薬品が開封されてからどの程度の期間品質が保持されるか質問があった場合、「使用期限」が表示されていれば、表示されている「使用期限」を答えればよい。エ 配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されている。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(イ)と(エ)です。 【(ア)が誤り ―― 「2年」ではなく「3年」】 医薬品医療機器等法に基づく使用期限の表示義務があるのは、製造後3年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品です。言い換えれば、適切な保存条件のもとで製造後3年間性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品には、法律上の表示義務がありません。設問は「2年間」としており、数字が違います。 実際の運用 …… 法的な義務がない場合でも、流通管理の便宜のため、外箱等に使用期限が記載されるのが通常です。
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試験では「法律上の義務」と「実際の記載」を分けて考えてください。 【(イ)正しい ―― 第50条に基づく記載場所】 表示義務がある場合、その表示は直接の容器又は被包に記載しなければなりません。医薬品医療機器等法第50条が定める法定表示事項のひとつです。 あわせて押さえる規定 …… 直接の容器等の記載が、外部の容器や被包を透かして明瞭に見えないときは、その外部の容器等にも同様の事項を記載しなければなりません。 これも頻出です。 【(ウ)が誤り ―― 開封後の品質は保証されない】 表示されている使用期限は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。いったん開封されると、表示されている期限内であっても品質が保持される保証はありません。 購入者への答え方 …… 「使用期限内だから大丈夫です」ではなく、「開封後は期限内であっても早めに使い切ってください」 「特に液剤やシロップ剤は変質しやすいので注意してください」といった説明が適切です。 【(エ)正しい ―― 配置販売では「配置期限」】 配置販売される医薬品では、使用期限ではなく「配置期限」として記載されます。配置販売は、家庭に医薬品を預けておき、使った分だけ後から代金を受け取る(先用後利)という仕組みなので、「いつまで置いておけるか」を示す必要があるためです。

出典:登録販売者試験 令和元年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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