登録販売者試験（九州・沖縄）

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する以下の…

医薬品の適正使用と安全対策　第46問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、医薬関係者に義務付けられている医薬品の副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。ア 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。イ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても、報告する必要がある。ウ 購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から適切に情報を把握し、報告様式の記入欄すべてに必要事項を記入しなければならない。エ 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

正答 (2)
正答は (2)。誤りはウだけで、ア・イ・エは正しい記述です。 【（ア）正しい】 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得ます。 【（イ）正しい】 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用などによるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要があります。 【（ウ）が誤り　――　すべての欄を埋める必要はない】 購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよく、報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はありません。
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【（エ）正しい】 報告様式は PMDA のホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌などにも掲載されています。令和3年4月からは、ウェブサイトに直接入力する電子的な報告も可能です。

出典：登録販売者試験 令和7年度（福岡県 公表問題）出典元ページ

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