医薬品の基準に関する以下の組み合わせについて、正しいものを一つ選びなさい。…

　実施の基準。 　（「ポストマーケティング・スタディ」＝発売後の調査） ＧＶＰ　……　医薬品の製造販売後安全管理の基準。 　（「ビジランス」＝監視。発売後に見張る仕組みです） 【各選択肢の検討】 （1）ＧＬＰを「臨床試験の基準」としており誤りです。 　正しくは非臨床試験です。 （2）ＧＣＰを「非臨床試験の基準」としており誤りです。 　正しくは臨床試験です。 　（1）と（2）で、ＧＬＰとＧＣＰの内容が入れ替えられています。 （3）ＧＭＰを「製造販売後の調査及び試験の実施の基準」と 　しており誤りです。正しくは製造管理及び品質管理です。 （4）ＧＰＳＰを「製造管理及び品質管理の基準」と 　しており誤りです。正しくは製造販売後の調査及び試験の実施です。 　（3）と（4）で、ＧＭＰとＧＰＳＰの内容が入れ替えられています。 （5）が正答です。 【覚え方】 英字の意味と、医薬品の一生の流れを結びつけると確実です。 開発の初期（動物実験）　……　ＧＬＰ（ラボ） 開発の後期（ヒトでの試験）　……　ＧＣＰ（クリニカル） 承認後の製造　……　ＧＭＰ（メイク、作る） 発売後の調査　……　ＧＰＳＰ（ポストマーケティング） 発売後の安全管理　……　ＧＶＰ（ビジランス、見張る） ＧＰＳＰとＧＶＰは、どちらも「製造販売後」ですが、ＧＰＳＰは調査や試験、ＧＶＰは安全管理の体制という違いがあります。 【関連する制度】 新医薬品等については、製造販売後の一定期間、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められます。これを再審査制度といいます。 ダイレクトＯＴＣ（医療用を経ず、 　直接一般用医薬品として承認されたもの）など、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分のもの　…… 　10年を超えない範囲で厚生労働大臣が定める期間（おおむね8年）。 スイッチＯＴＣ（医療用から一般用に 　切り替えられたもの）　……　再審査制度ではなく、承認条件としておおむね3年の調査。