以下の非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第3問

以下の非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものを一つ選びなさい。

正答 (3)
正答は (3)。一般薬理作用試験は、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験ではありません。 【なぜ一般薬理作用試験が違うのか】 一般薬理作用試験は、医薬品の薬理作用(どのような作用を示すか)を調べる試験であり、毒性を調べる試験ではありません。毒性試験法ガイドラインに掲げられているのは、あくまで「毒性」を評価するための試験です。 見分け方 …… 選択肢を眺めて、「毒性」「原性」「感作性」「依存性」「抗原性」といった 害を調べる言葉が入っているものが毒性試験です。 「薬理作用」は、効き目を調べる言葉ですから、毒性試験の一覧には入りません。
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【医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って行われる毒性試験】 単回投与毒性試験 …… 1回だけ投与したときの毒性を調べます。 反復投与毒性試験 …… 繰り返し投与したときの毒性を調べます。 遺伝毒性試験 …… 遺伝子への影響を調べます。 がん原性試験 …… がんを生じさせる性質を調べます。 生殖・発生毒性試験 …… 生殖能力や胎児への影響を調べます。 局所刺激性試験 …… 適用部位の刺激を調べます。 皮膚感作性試験 …… 皮膚のアレルギーを起こすかを調べます。 皮膚光感作性試験 …… 光が当たったときの  皮膚のアレルギーを調べます。 抗原性試験 …… 異物として認識されるかを調べます。 依存性試験 …… 依存を生じるかを調べます。 吸収・分布・代謝・排泄試験 その他、必要な試験 【医薬品開発における試験の位置づけ】 非臨床試験(動物実験)  GLP(医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準)に準拠して実施されます。  上記の毒性試験は、ここに含まれます。  また、薬効薬理試験、一般薬理作用試験、薬物動態試験なども非臨床試験として行われます。 臨床試験(ヒトを対象とする試験)  GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に準拠して実施されます。  国際的に合意された基準にもとづいており、被験者の人権の保護、安全の確保が重視されます。 製造販売後  GPSP(医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準)、GVP(医薬品の製造販売後安全管理の基準)。 製造  GMP(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)。 この5つの略語は、次の問(問4)でも問われています。 セットで覚えてしまいましょう。

出典:登録販売者試験 令和2年度(福岡県 公表問題)出典元ページ

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