一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。…

医薬品の適正使用と安全対策　第42問

一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

(1)医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回改訂がなされている。
(2)重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
(3)添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
(4)販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

正答 (1)

正答は (1)。これが誤りです。【（1）が誤り　――　改訂は「必要に応じて随時」】添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がなされています。「1年に1回」が誤りです。【ほかの選択肢】 (2) 正しい。重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに　　改訂された箇所を明示することとされています。　　以前からその医薬品を使用している人が、添付文書の変更箇所に注意を払うことができるようにするためです。

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(3) 正しい。添付文書の販売名の上部に、　　「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。　　また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されています。 (4) 正しい。販売名に薬効名が含まれているような場合　　（例えば「○○○胃腸薬」など）には、薬効名の記載は省略されることがあります。

出典：登録販売者試験令和5年度（福岡県公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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