登録販売者試験（首都圏）

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第1問

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されており、随時新たな情報が付加されるものである。ｂ 医薬品について、医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がある場合のみ、異物等の混入、変質等があってはならない旨を定めている。ｃ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。ｄ 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは（ａ）（ｃ）（ｄ）です。 【（ａ）正しい　――　医薬品の情報は「固定されない」】 医薬品は、市販された後も副作用の報告や研究の積み重ねによって、有効性・安全性の情報が更新され続けます。添付文書の「使用上の注意」が改訂されるのはそのためです。「承認されたら情報は確定する」と考えないでください。 【（ｂ）が誤り　――　「健康被害の可能性がある場合のみ」が誤り】 医薬品医療機器等法では、異物の混入や変質等がある医薬品の販売等を、健康被害の可能性の有無にかかわらず禁止しています。「可能性があるときだけ駄目」という限定は付いていません。
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覚え方　……　品質に関する規定は「実害が出たかどうか」ではなく 「そもそも正しい品物か」で判断します。条件を付ける記述は疑ってください。 【（ｃ）正しい　――　情報が伴って初めて医薬品になる】 効能効果・用法用量・副作用といった情報が適切に伝わり、購入者が正しく使って初めて医薬品はその役割を果たします。登録販売者の存在理由そのものを述べた一文です。 【（ｄ）正しい　――　多くの場合は体内に取り込まれて作用する】 「多くの場合」という限定が付いている点に注目してください。消毒薬のように人体に直接使われない医薬品もあるため、言い切らずに書かれています。

出典：登録販売者試験 令和3年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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