登録販売者試験（首都圏）

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第1問

医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。ａ 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあるので、医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。ｂ 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。ｃ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。ｄ 医薬品は、市販後にも、その安全性の確認が行われる仕組みとなっているが、その有効性については市販前に十分確認されているため、市販後に確認は行われない。

正答 (1)
正答は (1)。（ｄ）だけが誤りです。 【（ａ）正しい　――　製品回収の情報に留意する】 医薬品は、製造販売業者による製品回収等の措置がなされることがあります。医薬品の販売等を行う者は、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要です。 なぜか　…… 市販後に新たな知見や情報が集積されることによって、リスク区分の見直しや承認基準の見直し等が行われます。 【（ｂ）正しい　――　情報を伴って初めて役割を発揮】 効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮します。
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【（ｃ）正しい　――　健康被害の有無にかかわらず】 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。 ほかに禁止されているもの　…… 不正表示医薬品の販売等。 無承認無許可医薬品の販売等。 異物混入や変質等があれば、実際に誰かが害を受けたかどうかを問わずに違反になります。 【（ｄ）が誤り　――　有効性も市販後に確認される】 医薬品は、市販後にも、有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっています。 市販後の仕組み　…… 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、製造販売業者による副作用等の報告、再審査制度、承認条件による調査。 安全性だけを見ているのではなく、効き目についても使われ方の実態を集めて確かめています。

出典：登録販売者試験 令和6年度（神奈川県 公表問題）出典元ページ

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