医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第14問

医薬品の品質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。b 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。c 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず製品の品質が保持される期限である。d 医薬品を保管・陳列する際は、高温、多湿、直射日光等の下に置くことのないよう留意する必要はない。

正答 (1)
正答は (1)。正しいのは(a)(b)です。 【(a)正しい ―― 高い水準で均一な品質】 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。 医薬品医療機器等法では …… その品質が承認等された基準に適合しない医薬品、変質・変敗した物質から 成っている医薬品等は販売が禁止されています。 【(b)正しい ―― 劣化は避けられない】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられません。 ここが要点 …… 「適切に保管すれば劣化しない」のではなく、「適切に保管しても劣化する」のです。
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だからこそ 使用期限が定められ、十分な余裕をもって販売することが求められます。 【(c)が誤り ―― 未開封状態での期限】 「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封の有無にかかわらずではありません。 つまり …… いったん開封されると、記載されている期日まで品質が保証されるわけではありません。 購入者に伝えるべき点です。 使用期限の表示義務 …… 適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品では、法的な表示義務はありません。 ただし、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常です。 【(d)が誤り ―― 留意する必要がある】 医薬品を保管・陳列する際は、高温、多湿、直射日光等の下に置くことのないよう留意する必要があります。 なぜか …… 医薬品に配合されている成分には、高温や多湿によって品質の劣化を起こしやすいものが多く、光(紫外線)によって品質の劣化を起こすものもあります。 劣化すると …… 医薬品の効き目が低下したり、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。 保管の基本 …… 直射日光の当たらない 湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管します。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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