医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第43問

医薬品に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。a 動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている医薬品は、医薬品医療機器等法の規制対象外である。b 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもある。c 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものはない。d 「やせ薬」を標榜した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第2条第1項で定義する医薬品に含まれる。

正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(b)(d)です。 【(a)が誤り ―― 動物用も規制対象】 医薬品医療機器等法第2条第1項の医薬品の定義には、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と書かれています。 条文に「人又は動物」と並んでいることを覚えておいてください。 【(b)正しい ―― 人体に使用されない医薬品】 医薬品には、検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものもあります。 注意 …… これらであっても、誤って人体がそれに曝されれば健康を害することがあります。
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また、検査薬の検査結果について誤った判断がなされれば、適切な治療を受ける機会を失うおそれがあります。 【(c)が誤り ―― 一般用にも日局収載品がある】 日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているもの、又は一般用医薬品の中に配合されているものも少なくありません。 日本薬局方とは …… 厚生労働大臣が、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について必要な規格・基準及び 標準的試験法等を定めたものです。 「重要な医薬品」について定めるのですから、医療用に限られる 理由はありません。 【(d)正しい ―― 無承認無許可医薬品】 「やせ薬」を標榜した「無承認無許可医薬品」は、医薬品医療機器等法第2条第1項で定義する医薬品に含まれます。 なぜか …… 医薬品の定義の三号には「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」とあり、承認を受けていなくても、この目的に当たれば医薬品に該当します。 取締りの対象 …… 医薬品的な効能効果が標榜又は暗示されている場合、医薬品的な形状 (アンプル剤等)である場合、医薬品的な用法用量の記載がある場合には、無承認無許可医薬品として取締りの対象となります。 なお …… 医薬品の販売には販売業の許可が必要であり、承認を受けていない医薬品の販売は法第55条第2項に違反します。

出典:登録販売者試験 令和7年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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