薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法…

薬事に関する法規と制度 第49問

薬局に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第2号で規定されるものとする。a 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。b 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。c 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。d 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局に掲示すれば、調剤室を閉鎖する必要はない。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(b)(c)です。 【(a)が誤り ―― 厚生労働大臣ではなく知事】 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合は、市長又は区長)の許可を受けなければ開設してはなりません。 厚生労働大臣が出てくるのは …… 医薬品の製造販売業の許可、製造業の許可、品目ごとの承認などです。 販売の現場に関する許可は都道府県知事が与えます。 【(b)正しい ―― 販売業の許可は不要】 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としません。
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ただし …… 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は無許可製造、無許可製造販売に該当するため認められません。 【(c)正しい ―― 分割販売はできる】 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができます。 小分けとの違い …… 分割販売 …… 求めがあってから         包装を開封して販売する。         認められる 小分け …… あらかじめ小分けしておく。         製造に当たるので認められない 配置販売業では …… 分割販売も禁止されています。 【(d)が誤り ―― 調剤室は閉鎖する】 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければなりません。 薬剤師不在時間とは …… 開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が不在となる時間をいいます。 緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった 退院時カンファレンスへの参加など、やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる時間がこれに当たります。 学校薬剤師の業務など、あらかじめ予定されている 定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間には該当しません。 そのほかの決まり …… 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、要指導医薬品陳列区画又は第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければなりません (鍵をかけた陳列設備に陳列している場合を除く)。 また、薬剤師不在時間に係る掲示を、薬局内の見やすい場所及び 薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければなりません。

出典:登録販売者試験 令和6年度(神奈川県 公表問題)出典元ページ

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