医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第1問
医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものである。b 医薬品の使用は、保健衛生上のリスクを伴うことに注意が必要である。c 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。d 医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (5)
正答は (5)。a〜d はすべて正しい記述です。
第1章の冒頭にある、医薬品とはどういうものかを確認する設問です。4つとも手引きの文言をほぼそのまま用いていますので、一つずつ内容を確かめておきましょう。
【(a)正しい ―― 医薬品の目的】
医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、または人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とするものです。記述のとおりです。
「診断」「治療」「予防」の3つと、「身体の構造や機能に影響を及ぼす」という2本立てになっている点が要点です。第4章で学ぶ医薬品の定義とも重なりますので、あわせて確認しておくと理解が深まります。
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なお、検査薬のように、治療そのものを目的としないものも医薬品に含まれるのは、「診断」が目的に含まれているためです。
【(b)正しい ―― リスクを伴う】
医薬品の使用は、保健衛生上のリスクを伴うものです。記述のとおりです。
医薬品は、多かれ少なかれ人体に影響を与える異物であり、期待される有益な効果(薬効)のみをもたらすものではありません。好ましくない反応(副作用)を生じる場合もあります。
医薬品は、人の身体に使用されない場合であっても、人の健康に影響を与えるものもある(殺虫剤など)という点もあわせて押さえてください。
【(c)正しい ―― 市販後も確認される】
医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっています。記述のとおりです。
承認された時点ですべてが分かっているわけではなく、多数の人に使われることで新たな情報が集まります。その結果、必要に応じて、承認された効能効果や用法用量の一部変更、販売の中止、製品の回収等の措置が講じられることもあります。
【(d)正しい ―― 高い水準で均一な品質】
医薬品は、人の生命や健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければなりません。記述のとおりです。
そのために、医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入、変質等がある医薬品の販売等が禁止されています(不良医薬品の販売禁止)。
異物の混入、変質等があるもの …… 販売等が禁止される
製造販売業者、製造業者、販売業者 …… いずれも規制の対象となる
「健康被害が起きていなければよい」ということにはなりません。品質そのものが問われる、という考え方を押さえておいてください。
出典:登録販売者試験 令和6年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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最終更新日
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