医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する記述のうち、正しいものはどれか。

(1)少量の投与であれば、長期投与されたとしても慢性的な毒性が発現することはない。
(2)医薬品の効果とリスクは、用法と作用強度の関係に基づいて評価される。
(3)動物実験により求められる５０％致死量（LD₅₀）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
(4)ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Laboratory Practice（ＧＬＰ）が制定されている。

正答 (3)

正答は (3)。正しいのはこれです。動物実験により求められる５０％致死量（LD50）は、薬物の毒性の指標として用いられます。記述のとおりです。【ほかの選択肢】 (1) 誤り。治療量を超えた量を単回投与した後に毒性が発現するおそれが高いのは当然ですが、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合があります。また、少量の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もあります。 (2) 誤り。医薬品の効果とリスクは、「用量」と作用強度の関係（用量－反応関係）に基づいて評価されます。「用法」ではありません。

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(4) 誤り。ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準として国際的に制定されているのは Good Clinical Practice（ＧＣＰ）です。ＧＬＰ（Good Laboratory Practice）は、非臨床試験（動物実験など）の安全性に関する基準です。【用量と作用の関係】投与量を増やしていくと、効果は次の順に変わります。無作用量　→　最小有効量　→　治療量　→　中毒量　→　最小致死量　→　致死量【基準の略称】ＧＬＰ　……　非臨床試験の安全性に関する基準ＧＣＰ　……　ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準ＧＰＳＰ　……　製造販売後の調査及び試験の実施の基準ＧＶＰ　……　製造販売後安全管理の基準

出典：登録販売者試験令和6年度（愛知県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月15日

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