ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第19問
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)訴訟に関する記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した原料( a )から製造された( b )製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。本訴訟の和解を踏まえ、HIV感染者に対する恒久対策のほか、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「( c )」制度の創設等を内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌年4月に施行された。
- (1)a: 血漿 b: 免疫グロブリン c: 緊急輸入
- (2)a: 血小板 b: 血液凝固因子 c: 緊急命令
- (3)a: 血漿 b: 血液凝固因子 c: 緊急輸入
- (4)a: 血小板 b: 免疫グロブリン c: 緊急命令
- (5)a: 血漿 b: 免疫グロブリン c: 緊急命令
正答 (3)
正答は (3)。a は血漿、b は血液凝固因子、c は緊急輸入です。
【(a)血漿 ―― 原料は血液の液体成分】
ヒト免疫不全ウイルス訴訟では、ウイルスが混入した原料血漿から製造された製剤が問題になりました。血漿とは、血液から血球(赤血球、白血球、血小板)を除いた液体成分のことで、血液凝固因子はここに含まれています。
選択肢にある血小板は血球の一種で、原料血漿とは別のものです。血液の成分は次のように整理しておきましょう。第2章でも問われます。
赤血球 …… 酸素を運ぶ。ヘモグロビンを含む
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白血球 …… 感染などから体を守る
血小板 …… 傷口をふさぎ、止血を始める
血漿 …… 液体成分。アルブミンやグロブリン、血液凝固因子を含む
【(b)血液凝固因子 ―― 血友病の治療に使われた】
血友病は、血液を固める因子が生まれつき不足していて出血が止まりにくい病気です。その治療のために、不足している因子を補う血液凝固因子製剤が使われました。
免疫グロブリン製剤は、感染防御にかかわる抗体を補う製剤で、血友病の治療に使うものではありません。「血友病」と書かれていたら血液凝固因子、と結びつけてください。
【(c)緊急輸入 ―― 1996年の改正でできた制度】
この訴訟の和解を踏まえ、感染者に対する恒久対策に加えて、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための緊急輸入制度の創設などを内容とする改正薬事法が1996年に成立し、翌1997年4月に施行されました。
選択肢にある緊急命令は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐために厚生労働大臣が販売の一時停止などを命じるもので、第4章で学ぶ行政庁の処分にあたります。名前は似ていますが、向きが正反対です。
緊急輸入 …… 必要な医薬品を、急いで入れるための仕組み
緊急命令 …… 危険な医薬品を、急いで止めるための仕組み
このように「入れる」と「止める」で対比させると取り違えにくくなります。
なお、この改正では、承認審査体制の充実や、製薬企業に対する感染症報告の義務づけも盛り込まれました。また、血液製剤の安全確保対策として、検査や献血時の問診の充実も図られました。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛知県 公表問題)出典元ページ
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