医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。…

薬学理論問題（法規）　第144問

医薬品の再審査制度に関する記述のうち、適切なのはどれか。1つ選べ。

(1)再審査制度は、特許期間の終了前に医薬品の有効性及び安全性を再確認する制度である。
(2)再審査のための調査や試験に必要な期間を再審査期間として、製造販売業者が厚生労働大臣に届出を行う。
(3)再審査申請書には、医薬品の使用成績調査に関する資料の添付が必要である。
(4)再審査期間中の副作用報告は、製造販売業者のみに対し義務づけられている。
(5)後発医薬品は、再審査の対象となっている。

正答 (3)

正答は (3)。薬機法により、再審査の申請書には、その医薬品の使用成績に関する資料などを添付します。再審査制度は、新医薬品の承認後一定期間（多くは8年）に集めた使用成績などの資料で、有効性・安全性をもう一度確認する制度です。再審査期間は、承認のときに厚生労働大臣が指定します。【ほかの選択肢】 (1) 再審査は承認後の一定期間に集めた情報で確認する制度で、特許期間とは関係がない　誤り (2) 再審査期間は、承認の際に厚生労働大臣が指定するもので、製造販売業者が届け出るのではない　誤り

解説の続きをみる続きを閉じる

(4) 副作用の報告は、製造販売業者のほか、薬局開設者や医師・薬剤師などの医薬関係者にも義務づけられている　誤り (5) 後発医薬品は、先発医薬品の再審査期間が終わった後に承認されるもので、再審査の対象ではない　誤り

出典：第106回薬剤師国家試験問144（厚生労働省公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日

この回を通しで解くこの分野を年度横断で解く

「薬学理論問題（法規）」のほかの問題

問題文・解答の修正依頼