医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第145問
医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。1つ選べ。
- (1)GLP 省令における試験施設の試験責任者の業務
- (2)GCP 省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
- (3)GQP 省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
- (4)GVP 省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
- (5)GMP 省令における医薬品製造所（生物由来製品を除く）の製造管理者の業務
正答 (5)
正答は (5)。薬機法により、医薬品の製造業者は製造所ごとに、製造を実地に管理する薬剤師（医薬品製造管理者）を置かなければなりません。
GMP 省令でいう製造管理者は、薬機法上の医薬品製造管理者で、原則として薬剤師です（製造の管理に薬剤師を必要としない医薬品では、ほかの技術者で代えられる）。
【ほかの選択肢】
(1) GLP の試験責任者に薬剤師の資格は求められていない 誤り
(2) 治験協力者は看護師・臨床検査技師などでもよい 誤り
(3) 品質保証責任者に薬剤師の資格は求められていない。原則として薬剤師であるのは総括製造販売責任者 誤り
(4) 安全管理責任者にも薬剤師の資格は求められていない 誤り
出典：第106回 薬剤師国家試験 問145（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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