医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第143問
医薬品の開発における臨床試験に関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- (1)第Ⅰ相試験の主な目的は、用法・用量を決定することである。
- (2)前期第Ⅱ相試験の主な目的は、薬物動態試験の実施である。
- (3)後期第Ⅱ相試験の主な目的は、臨床薬理試験の実施である。
- (4)第Ⅲ相試験の主な目的は、検証的試験の実施である。
- (5)第Ⅳ相試験の主な目的は、効能・効果を追加することである。
正答 (4)
正答は (4)。第Ⅲ相試験は、多数の患者で有効性と安全性を確かめる検証的試験です。
ICH の臨床試験の一般指針では、第Ⅰ相は臨床薬理試験、第Ⅱ相は探索的試験、第Ⅲ相は検証的試験、第Ⅳ相は承認後の治療的使用の試験に当たるとされます。
【ほかの選択肢】
(1) 第Ⅰ相の主な目的は、主に健康な人で安全性（忍容性）と薬物動態を調べること。用法・用量を決めるのは第Ⅱ相の後半 誤り
(2) 前期第Ⅱ相の主な目的は、少数の患者で有効性・安全性を探索すること。薬物動態試験は主に第Ⅰ相 誤り
(3) 後期第Ⅱ相の主な目的は、用量反応を調べて至適な用法・用量を決めること。臨床薬理試験は第Ⅰ相 誤り
(5) 第Ⅳ相は、承認後の実際の使用での有効性・安全性の情報を集める試験。効能・効果の追加が主な目的ではない 誤り
出典：第107回 薬剤師国家試験 問143（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
「薬学理論問題（法規）」のほかの問題
- 2026年（令和8年） 第143問医療法に基づく医療提供体制の確保に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- 2021年（令和3年） 第141問過去に重篤な副作用で問題となった医薬品成分のうち、適切な安全対策などを施すことで別の適応
- 2021年（令和3年） 第149問毒物及び劇物取締法に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 2023年（令和5年） 第147問医療法に明記されていないのはどれか。1つ選べ。
- 2024年（令和6年） 第145問指定薬物に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- 2025年（令和7年） 第143問医薬品医療機器等法における再生医療等製品に関する記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
スポンサーリンク