医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第144問
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
- (2)安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
- (3)安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
- (4)安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
- (5)リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。
正答 (2)(3)
正答は (2)と(3)。RMP は重要なリスクなどを安全性検討事項として特定し、特定されたリスク・潜在的リスク・不足情報に対して監視と最小化の計画を立てます。
医薬品リスク管理計画（RMP）は、GVP 省令などに基づき、開発から製造販売後までのリスクを管理するための文書です。安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）ごとに、医薬品安全性監視計画とリスク最小化計画を立てて実施します。
【ほかの選択肢】
(1) GCP 省令は治験の実施の基準。RMP は GVP 省令などに基づく 誤り
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(4) 添付文書の作成・改訂は、リスク最小化計画の通常の活動に当たる 誤り
(5) 副作用・感染症報告制度による副作用の評価は、医薬品安全性監視計画の通常の活動に当たる 誤り
出典：第107回 薬剤師国家試験 問144（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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