医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。…
薬学理論問題（法規） 第144問
医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- (1)GCP 省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
- (2)安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
- (3)安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
- (4)安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
- (5)リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。
正答 (2)(3)
正答は (2)と(3) です。
この設問は「適切なもの」を選ぶ形式です。つまり 「安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。」と「安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。」の2つが正しい内容で、残りの選択肢には誤りが含まれています。
出典：第107回 薬剤師国家試験 問144（厚生労働省 公表）
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