製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。…
必須問題（法規） 第74問
製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。
- (1)GCP
- (2)GLP
- (3)GMP
- (4)GQP
- (5)GVP
正答 (4)
正答は (4)。GQP は製造販売業者が行う品質管理の基準を定めた省令で、市場に出荷する製品の品質を保証するための体制を求めています。
製造販売業の許可の要件として、品質管理の GQP と製造販売後安全管理の GVP が求められます。
【ほかの選択肢】
(1) GCP 医薬品の臨床試験の実施の基準 誤り
(2) GLP 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 誤り
(3) GMP 製造所での製造管理及び品質管理の基準。主に製造業者が守る 誤り
(5) GVP 製造販売後安全管理の基準 誤り
出典：第108回 薬剤師国家試験 問74（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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