新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6 ケ月と規定されているか。1つ選べ。…
必須問題（法規） 第74問
新有効成分含有医薬品等の市販直後調査の実施は、どの時点から6 ケ月と規定されているか。1つ選べ。
- (1)承認申請した時
- (2)承認を受けた時
- (3)販売を開始した時
- (4)薬価収載された時
- (5)医薬品リスク管理計画を策定した時
正答 (3)
正答は (3)。市販直後調査は、新医薬品の販売を開始した時から6か月間、医療機関などに適正使用を繰り返し促し、重い副作用の情報を早く集めるために行います。
GVP 省令（医薬品等の製造販売後安全管理の基準）に定められ、医薬品リスク管理計画（RMP）の追加の医薬品安全性監視活動の一つとして行われます。治験よりはるかに多くの患者が使い始める時期の安全確保が目的です。
【ほかの選択肢】
(1) 承認申請した時 まだ販売されておらず、起点ではない 誤り
(2) 承認を受けた時 起点は承認ではなく販売の開始 誤り
(4) 薬価収載された時 起点ではない 誤り
(5) 医薬品リスク管理計画を策定した時 起点ではない 誤り
出典：第109回 薬剤師国家試験 問74（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
「必須問題（法規）」のほかの問題
- 2023年（令和5年） 第74問製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。1つ選べ。
- 2025年（令和7年） 第72問医薬品医療機器等法において、「薬局医薬品」とは、「要指導医薬品及び A以外の医薬品をいう
- 2025年（令和7年） 第80問コミュニケーションを円滑にするため取り入れる傾聴の技能や態度として、適切なのはどれか。1
- 2026年（令和8年） 第78問図は、医薬品供給の流れの一例を示している。薬価改定の基礎資料である市場実勢価格を調べるた
- 2021年（令和3年） 第76問麻薬処方箋により調剤された麻薬を譲り渡すことを業とする者はどれか。1つ選べ。
- 2022年（令和4年） 第74問薬害事案として、血友病患者への非加熱血液製剤の使用が原因となり生じたのはどれか。1つ選べ
スポンサーリンク