ある化合物が医薬品として適合するかどうかの判定は、分離分析、定性分析及び定量分析を駆使して行われる。次の記述は、日本薬局…

ある化合物が医薬品として適合するかどうかの判定は、分離分析、定性分析及び定量分析を駆使して行われる。次の記述は、日本薬局方L︲アラニン（C₃H₇NO₂：89.09）の純度試験（一部要約）及び定量法である。純度試験　試料溶液及び標準溶液20 μL ずつを正確にとり、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行う。試料溶液及び標準溶液から得たピーク高さから試料溶液1 mL に含まれるアラニン以外のアミノ酸の質量を求め、その質量百分率を算出するとき、アラニン以外の各アミノ酸の量は0.1％以下である。試験条件検出器：可視吸光光度計（測定波長：570 nm）カラム： 内径4.6 mm、長さ8 cm のステンレス管に3 μm のポリスチレンにスルホン酸基を結合した液体クロマトグラフィー用強酸性イオン交換樹脂（Na 型）を充塡する。～（中略）～移動相：移動相ＡからＥの順に切り換える。反応試薬：ニンヒドリンを含む溶液～（以下略）～定量法　本品を乾燥し、その約90 mg を精密に量り、ギ酸3 mL に溶かし、酢酸（100）50 mL を加え、0.1 mol/L 過塩素酸で滴定する（電位差滴定法）。同様の方法で空試験を行い、補正する。0.1 mol/L 過塩素酸1 mL =　ア　mg C₃H₇NO₂純度試験に用いた液体クロマトグラフィー（LC）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。

• (1)一般に、この検出器の光源にはタングステンランプが用いられる。
• (2)固定相は陰イオン交換体である。
• (3)移動相はＡからＥの順に、pH が大きくなる。
• (4)このLC は、プレカラム誘導体化法である。
• (5)アラニンとプロリンは同じ呈色物質を生成する。

出典：第108回 薬剤師国家試験 問97（厚生労働省 公表）出典元ページ

最終更新日 2026年11月5日