次の記述は、日本薬局方メフェナム酸の純度試験中の類縁物質に関するものである。本品0.10 g をクロロホルム／メタノール…
薬学理論問題（物理） 第93問
次の記述は、日本薬局方メフェナム酸の純度試験中の類縁物質に関するものである。本品0.10 g をクロロホルム／メタノール混液（3：1 ）5 mL に溶かし、試料溶液とする。この液1 mL を正確に量り、クロロホルム／メタノール混液（3：1 ）を加えて正確に200 mL とする。この液10 mL を正確に量り、クロロホルム／メタノール混液（3：1 ）を加えて正確に50 mL とし、標準溶液とする。これらの液につき、薄層クロマトグラフィー（薄層板に蛍光剤を含む）により試験を行う。試料溶液及び標準溶液25 μL ずつを薄層板にスポットし、展開後風乾した薄層板に紫外線（主波長254 nm）を照射するとき、試料溶液から得た主スポット以外のスポットは、標準溶液から得たスポットより濃くない。類縁物質の混入が許容される限度値はどれか。1つ選べ。
- (1)0.1％
- (2)0.2％
- (3)1.0％
- (4)2.0％
- (5)2.5％
正答 (1)
正答は (1)。標準溶液は試料溶液を1/1000に薄めたもので、同じ量をスポットして比べるため、許容される類縁物質の限度は0.1％です。
希釈の倍率を順に計算します。
1 mL → 200 mL：1/200
10 mL → 50 mL：1/5
合計：1/200 × 1/5 ＝ 1/1000
試料溶液の濃度は 0.10 g/5 mL＝20 mg/mL、標準溶液は 0.020 mg/mL です。主スポット以外のスポットが標準溶液のスポットより濃くなければ、類縁物質は試料の 1/1000×100＝0.1％ 以下と判断できます。
【ほかの選択肢】
(2) 0.2％、(3) 1.0％、(4) 2.0％、(5) 2.5％ いずれも希釈の倍率（1/1000）と合わない 誤り
出典：第109回 薬剤師国家試験 問93（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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