医薬品医療機器等法第41 条第1 項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の[ ]に当てはまるのはど…
必須問題（法規） 第75問
医薬品医療機器等法第41 条第1 項において、日本薬局方を定め公示する目的を規定している条文の[ ]に当てはまるのはどれか。1つ選べ。「厚生労働大臣は、[ ]を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、日本薬局方を定め、これを公示する。」
- (1)医薬品の性状及び品質の適正
- (2)医薬品の安定供給の確保
- (3)医薬品の有効性及び安全性の確保
- (4)医療の安全確保
- (5)良質かつ適切な医療の確保
正答 (1)
正答は (1)。医薬品医療機器等法第41条第1項は、日本薬局方を「医薬品の性状及び品質の適正を図るため」に定め公示すると規定しています。
日本薬局方は医薬品の性状と品質の基準を定めた公定書で、厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて定め、少なくとも10年ごとに全面にわたる検討が行われるよう改定されます。収載された医薬品は、その基準に適合しなければなりません。
【ほかの選択肢】
(2) 医薬品の安定供給の確保 条文の文言ではない 誤り
(3) 医薬品の有効性及び安全性の確保 医薬品医療機器等法第1条（目的）の文言に近いが、第41条の文言ではない 誤り
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(4) 医療の安全確保 条文の文言ではない 誤り
(5) 良質かつ適切な医療の確保 医療法の目的などで使われる文言 誤り
※2024年4月1日から、条文の「薬事・食品衛生審議会」は「薬事審議会」に改められています。
出典：第109回 薬剤師国家試験 問75（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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