疾患の治療を目的に使用した医療機器が原因と考えられる重篤な副作用が発生した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の…
C問題 第17問
疾患の治療を目的に使用した医療機器が原因と考えられる重篤な副作用が発生した。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定されている報告義務先はどれか。1 つ選べ。
- (1)警察署長
- (2)保健所長
- (3)市区町村長
- (4)厚生労働大臣
- (5)都道府県知事
正答 (4)
正答は (4)。厚生労働大臣です。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）第68条の10第2項は、医師・歯科医師・薬剤師などの医薬関係者が、医薬品や医療機器の副作用・不具合などによると疑われる疾病・障害・死亡の発生を知ったときで、保健衛生上の危害の発生や拡大を防ぐために必要と認めるときは、厚生労働大臣に報告しなければならないと定めています。実際の報告は、PMDA（医薬品医療機器総合機構）が受け付けます（医療機関からの報告）。
【ほかの選択肢】
(1) 警察署長 異状死体などの届出先（医師法第21条）で、副作用の報告先ではない 誤り
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(2) 保健所長 感染症の届出などの窓口で、この報告先ではない 誤り
(3) 市区町村長 出生・死亡の届出などの提出先で、この報告先ではない 誤り
(5) 都道府県知事 この報告先ではない 誤り
【もう一つの報告】
製造販売業者が副作用などを知ったときにも報告の義務がある（同条第1項。企業からの報告）。
出典：2025年（令和7年） 歯科医師国家試験 問17（厚生労働省 公表）出典元ページ
最終更新日
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