配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第52問

配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 配置販売業者は、申請者の住所地の都道府県知事から許可を受ければ、全国で配置販売を行うことができる。b 配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、品名、数量、配置した日時等の必要な事項を書面に記載しなければならない。c 医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。d 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。

正答 (4)
正答は (4)。(b)(c)(d)が正しく、(a)が誤りです。 【(a)が誤り ―― 許可を出すのは「配置する区域」の知事です】 配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県知事が与えます。申請者の住所地の知事ではありませんし、一つの許可で全国を回れるわけでもありません。複数の都道府県で配置販売を行うには、それぞれの都道府県知事の許可が必要です。 【身分証明書も押さえておく】 配置販売業者またはその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、これを携帯しなければ医薬品の配置販売に従事できません。また、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域、期間、配置員の氏名・住所等を、その区域の都道府県知事に届け出なければなりません。
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【(b)正しい ―― 配置した記録】 配置販売業者は、第一類医薬品を配置したときは、品名、数量、配置した日時、情報提供を行った薬剤師の氏名等の必要な事項を書面に記載しなければなりません。記載した書面は2年間保存することとされています。 【(c)正しい ―― 分割販売はできません】 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されています。先用後利という販売形態の性質上、あらかじめ包装された状態で配置する必要があるためです。 薬局・店舗販売業 …… 分割販売(いわゆる量り売り)が可能 配置販売業 …… 分割販売は不可 なお、いずれの場合も、医薬品をあらかじめ小分けして販売する行為は無許可製造・無許可製造販売に該当するため認められません。「求めに応じてその都度行う分割」と「あらかじめ小分けしておく行為」は別物です。 【(d)正しい ―― 配置販売できる医薬品の制限】 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはなりません。家庭に長期間置かれることを前提とした販売形態だからです。

出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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