サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する記述のうち、正しいものはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第19問

サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する記述のうち、正しいものはどれか。

(1)サリドマイド訴訟とは、糖尿病薬として販売されたサリドマイド製剤を、妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損等が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
(2)サリドマイド製剤は、過去に一般用医薬品として販売されたことはない。
(3)サリドマイド製剤には、副作用として血管新生を妨げる作用がある。
(4)日本では、1961 年に西ドイツ企業からサリドマイド製剤の催奇形性についての勧告が届き、同年中に出荷停止された。

正答 (3)

正答は (3)。正しいのはこれです。【(3) 正しい】サリドマイドは催眠鎮静成分として承認されましたが、副作用として血管新生を妨げる作用もありました。妊娠している女性が摂取すると、サリドマイドは血液－胎盤関門を通過して胎児に移行し、器官の形成が妨げられて四肢欠損、視聴覚等の感覚器や心肺機能の障害等の先天異常が発生しました。【ほかの選択肢】 (1) 誤り。サリドマイド製剤は、催眠鎮静剤等として販売されました。糖尿病薬ではありません。 (2) 誤り。サリドマイドは鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合され、一般用医薬品としても販売されていました。

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(4) 誤り。１９６１年１１月、西ドイツのレンツ博士が催奇形性について警告を発し、西ドイツでは製品が回収されました。日本では同年１２月に西ドイツ企業から勧告が届いていたにもかかわらず、出荷停止は１９６２年５月まで行われず、販売停止及び回収措置は同年９月で、対応の遅さが問題視されました。「同年中に出荷停止」が誤りです。【関連】血管新生を妨げる作用は光学異性体のうちＳ体のみが、鎮静作用はＲ体のみが有するとされます。ただし、体内でＲ体とＳ体は相互に転換するため、Ｒ体だけを分離して製剤化しても催奇形性は避けられません。

出典：登録販売者試験令和4年度（愛媛県公表問題）出典元ページ

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最終更新日 2026年10月14日

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