医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識 第12問

医薬品の品質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売が禁止されている。b 医薬品は適切な保管・陳列がなされた場合、経時変化による品質の劣化は避けられる。c 医薬品は適切な保管・陳列がなされない場合、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることはないが、効き目が低下するおそれはある。d 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、開封の有無にかかわらず、未使用状態で保管された場合に品質が保持される期限である。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(a)だけです。 【(a)正しい ―― 日本薬局方の基準に適合しないもの】 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、販売し、授与し、または販売等の目的で貯蔵し、陳列してはならないとされています。不良医薬品の販売禁止の規定の一つです。 【(b)が誤り ―― 劣化は避けられません】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされた場合であっても、経時変化による品質の劣化は避けられません。「避けられる」という記述が誤りです。だからこそ使用期限が定められています。
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【(c)が誤り ―― 有害な物質を生じることもあります】 医薬品は、適切な保管・陳列がなされない場合、効き目が低下するだけでなく、人体に好ましくない作用をもたらす物質を生じることがあります。「生じることはない」という全否定が誤りです。効かなくなるだけで済む話ではない、という点が重要です。 【品質劣化の要因】 医薬品に配合されている成分(有効成分および添加物成分)には、高温、多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化を起こしやすいものが多くあります。そのため、医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう留意する必要があります。 【(d)が誤り ―― 「未開封」が前提です】 医薬品の外箱等に表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。開封の有無にかかわらず、ではありません。いったん開封されたものについては、記載されている期日まで品質が保証されない場合があります。 【販売時の心得】 一般用医薬品は、購入された後すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いため、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要です。購入者に対しても、古い医薬品を漫然と使い続けないよう助言してください。

出典:登録販売者試験 令和5年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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