HIV(ヒト免疫不全ウイルス)訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第20問
HIV(ヒト免疫不全ウイルス)訴訟に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a HIV訴訟とは、脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜を介して、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。b HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センター及び拠点病院の整備や治療薬の早期提供等の様々な取り組みを推進してきている。c HIV訴訟の和解を契機に、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。d HIV訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴された。
- (1)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 正
- (5)a: 誤 b: 正 c: 誤 d: 誤
正答 (4)
正答は (4)。(b)(d)が正しく、(a)(c)が誤りです。
【(a)が誤り ―― 原因となった製品が違います】
HIV訴訟は、血友病患者が、HIVが混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟です。脳外科手術等に用いられていたヒト乾燥硬膜が原因となったのはCJD訴訟ですので、取り違えです。
【薬害訴訟を原因製品で整理します】
サリドマイド訴訟 …… 催眠鎮静剤。出生児の四肢欠損等の先天異常
スモン訴訟 …… 整腸剤(キノホルム製剤)。亜急性脊髄視神経症
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HIV訴訟 …… 血液凝固因子製剤。HIV感染
CJD訴訟 …… ヒト乾燥硬膜。クロイツフェルト・ヤコブ病
C型肝炎訴訟 …… フィブリノゲン製剤、血液凝固第Ⅸ因子製剤。C型肝炎
【(b)正しい ―― 和解後の恒久対策】
HIV訴訟の和解を踏まえ、国は、HIV感染者に対する恒久対策として、エイズ治療・研究開発センターおよび拠点病院の整備、治療薬の早期提供等のさまざまな取り組みを推進してきています。
【(c)が誤り ―― 救済制度の契機が違います】
医薬品副作用被害救済制度は、サリドマイド訴訟とスモン訴訟を契機として1979年に創設されたものです。HIV訴訟の和解を契機としたものではありません。なお、CJD訴訟の和解を受け、2002年の薬事法改正に伴って創設されたのが生物由来製品による感染等被害救済制度です(2004年4月1日以降に生物由来製品を使用した場合が対象)。年代と契機をセットで覚えてください。
【HIV訴訟を契機とした施策】
国は、HIV訴訟の和解を踏まえ、次の対応を行っています。
薬害の防止に関する誓いを銘記した「誓いの碑」の建立
製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけ、「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法(1996年成立)
血液製剤の安全確保対策 …… 検査や献血時の問診の充実
薬事行政組織の再編、情報公開、健康危機管理体制の確立
【(d)正しい ―― 被告】
HIV訴訟は、国および製薬企業を被告として、1989年に大阪地裁、東京地裁で提訴されました。1996年に両地裁で和解が成立しています。
出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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