一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第44問
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものである。b 一般用医薬品の中には、注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられているものがある。c 要指導医薬品及び一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。d 要指導医薬品に指定された後に、一般用医薬品に分類が変更になることがある。
- (1)(a,b)
- (2)(a,c)
- (3)(a,d)
- (4)(b,d)
- (5)(c,d)
正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(a)(d)の2つです。
【(a)正しい ―― 使われる場面】
一般用医薬品および要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものです。そのため、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患(がん、心臓病等)に対する効能効果は認められていません。
【(b)が誤り ―― 侵襲性の高い方法は用いられません】
一般用医薬品および要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていません。一般の生活者が自ら使用するものですので、当然の制限です。「注射等が用いられているものがある」という記述が誤りです。
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【(c)が誤り ―― 要指導医薬品には該当するものがあります】
一般用医薬品については、毒薬または劇薬に該当するものはありません。しかし、要指導医薬品には毒薬または劇薬に該当するものがあります。
一般用医薬品 …… 毒薬・劇薬に該当するものはない
要指導医薬品 …… 毒薬・劇薬に該当するものがある
設問は両方まとめて「該当するものはない」としていますので、要指導医薬品の部分が誤りになります。この対比は繰り返し問われますので、確実にしてください。
【(d)正しい ―― 一般用医薬品への移行】
要指導医薬品に指定された後、製造販売後の調査期間(原則3年)が終了し、薬事・食品衛生審議会において一般用医薬品として取り扱うことが適切と認められたものは、一般用医薬品に分類が変更されます。この仕組みにより、いわゆるスイッチ直後品目が順次一般用医薬品へ移行していきます。
【要指導医薬品の販売方法】
要指導医薬品は、次の条件で販売されます。
薬剤師が販売する(登録販売者は販売できない)
対面により、書面を用いて情報提供し、薬学的知見に基づく指導を行う
特定販売(インターネット販売等)の対象外
使用しようとする者以外の者に対しては、正当な理由なく販売してはならない
適正な使用のために必要と認められる数量に限り販売する
出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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