日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…
薬事に関する法規と制度 第43問
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは一切収載されていない。b 医薬品の規格・基準を定めたものであり、医薬品の試験方法については、定められていない。c 日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。d 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。
- (1)(a,b)
- (2)(a,c)
- (3)(a,d)
- (4)(b,d)
- (5)(c,d)
正答 (5)
正答は (5)。正しいのは(c)(d)の2つです。
【日本薬局方とは】
日本薬局方は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めるもので、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準および標準的な試験方法等を定めた公定書です。
【(a)が誤り ―― 一般用医薬品にも収載品があります】
日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品の中に配合されているものも数多くあります。「一切収載されていない」という全否定が誤りです。
【(b)が誤り ―― 試験方法も定められています】
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日本薬局方は、規格・基準だけでなく標準的な試験方法も定めています。「試験方法については定められていない」という部分が誤りです。
【(c)正しい ―― 不適合品の販売禁止】
日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、販売し、授与し、または販売等の目的で貯蔵し、陳列してはならないとされています。これは不良医薬品の販売禁止の規定の一つです。
【(d)正しい ―― 収載物はすべて医薬品】
医薬品の定義の第一号は「日本薬局方に収められている物」です。したがって、日本薬局方に収められている物はすべて医薬品にあたります。
【医薬品の定義(三つの号)】
条文の並びも頻出ですので、合わせて覚えてください。
第一号 …… 日本薬局方に収められている物
第二号 …… 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの
第三号 …… 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの
第二号には「医薬部外品及び再生医療等製品を除く」、第三号には「医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く」という括弧書きが付いている点にも注意してください。
出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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