医薬品の定義と範囲及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第43問

医薬品の定義と範囲及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。b 医薬品とは、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないものであり、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されるものは含まれない。c 医薬品には、無承認無許可医薬品が含まれる。d 製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。

正答 (3)
正答は (3)。(a)(c)(d)が正しく、(b)が誤りです。 【医薬品の定義(三つの号)】 法律で定める医薬品の定義は次のとおりです。 第一号 …… 日本薬局方に収められている物 第二号 …… 人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品および再生医療等製品を除く) 第三号 …… 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品および再生医療等製品を除く)
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【(a)正しい ―― 日本薬局方収載品はすべて医薬品】 第一号のとおり、日本薬局方に収められている物はすべて医薬品です。なお、日本薬局方には、一般用医薬品として販売されているものや、一般用医薬品に配合されているものも少なからず収載されています。 【(b)が誤り ―― 動物も含まれます】 第二号・第三号のとおり、医薬品の定義には動物の疾病の診断、治療または予防に使用されるものも含まれます。「含まれない」という記述が誤りです。動物用医薬品も医薬品医療機器等法の対象です。 【(c)正しい ―― 無承認無許可医薬品】 医薬品には、「やせ薬」を標榜した健康食品など、医薬品としての承認を受けずに医薬品的な効能効果を標榜する無承認無許可医薬品も含まれます。そうした製品は、医薬品医療機器等法に基づく取締りの対象となります。 【(d)正しい ―― 不正表示医薬品の禁止】 製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局および医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、または販売もしくは授与の目的で貯蔵し、もしくは陳列してはなりません。販売する側も規制の対象になる、という点が重要です。 【関連する禁止規定】 このほか、次のものも販売等が禁止されています。 不良医薬品 …… 異物の混入、変質・変敗、日本薬局方の基準に適合しないもの、承認された内容と異なるもの 模造に係る医薬品 承認前の医薬品の広告 …… 何人も行ってはならない 医薬品の販売業の許可を受けた者であっても、医薬品を無許可で製造したり、小分けして販売したりすることは認められません。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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