化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

薬事に関する法規と制度 第47問

化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。b 化粧品を販売等する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。c 化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもののうち、人の疾病の診断、治療若しくは予防には使用されないものである。d 医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。

正答 (1)
正答は (1)。(a)(d)が正しく、(b)(c)が誤りです。 【(a)正しい ―― 化粧品に医薬品の成分は原則不可】 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされています。配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されています。 【(b)が誤り ―― 販売業の届出は不要です】 化粧品を販売する場合には、販売業の許可も届出も必要ありません。一方、化粧品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。「つくって世に出す側」には許可が要り、「売るだけ」の側には要らない、と切り分けてください。
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医薬品 …… 製造販売業の許可が必要。販売にも販売業の許可が必要 医薬部外品 …… 製造販売業の許可が必要。販売業の許可は不要 化粧品 …… 製造販売業の許可が必要。販売業の許可・届出は不要 【(c)が誤り ―― 化粧品の目的が違います】 化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために身体に塗擦、散布等される物で、人体に対する作用が緩和なものをいいます。設問の「人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とする」という説明は、医薬品の定義の第三号にあたるものであり、化粧品の定義とは相容れません。 【(d)正しい ―― 医薬品的な効能効果は標榜できません】 化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていません。「シミが消える」「アトピーが治る」といった表現は化粧品では使えません。なお、化粧品には「肌を整える」「皮膚をすこやかに保つ」など、定められた範囲の効能効果の表示のみが認められています。 【医薬部外品との違い】 医薬部外品は、販売等に許可は不要ですが、製造販売には許可が必要で、品目ごとの承認も必要です。また、直接の容器等に「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられています。

出典:登録販売者試験 令和3年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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