一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。…

主な医薬品とその作用 第99問

一般用検査薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。a 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品という。b 検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下のため検査結果が陰性となった場合を偽陽性という。c 一般用検査薬は、尿糖・尿タンパク検査、妊娠検査、悪性腫瘍や遺伝性疾患の検査に使用されるものがある。d 一般用検査薬の検査に用いる検体は尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないもののみである。

正答 (3)
正答は (3)。正しいのは(a)(d)の2つです。 【(a)正しい ―― 体外診断用医薬品】 専ら疾病の診断に使用されることが目的とされる医薬品のうち、人体に直接使用されることのないものを体外診断用医薬品といいます。体外診断用医薬品は、その多くが医療用検査薬ですが、一般用検査薬として薬局や店舗販売業、配置販売業で販売されているものもあります。 【(b)が誤り ―― これは「偽陰性」の説明です】 偽陰性 …… 検体中に対象物質が存在しているにもかかわらず、その濃度が検出感度以下であるなどの理由で検査結果が陰性となること
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偽陽性 …… 検体中に対象物質が存在していないにもかかわらず、検査対象外の物質と非特異的な反応が起こって検査結果が陽性となること 設問は「偽陽性」としていますが、説明されている内容は偽陰性のものです。 【(c)が誤り ―― 悪性腫瘍や遺伝性疾患は対象外です】 一般用検査薬は、一般の生活者が正しく用いて健康状態を把握し、速やかな受診につなげることで疾病を早期発見するためのものです。そのため、悪性腫瘍、心筋梗塞や遺伝性疾患など、重大な疾患の診断に関わるものは一般用検査薬の対象外とされています。現在、一般用検査薬として認められているのは、尿糖・尿タンパク検査薬、妊娠検査薬などです。 【(d)正しい ―― 侵襲のない検体に限られます】 一般用検査薬の検査に用いる検体は、尿、糞便、鼻汁、唾液、涙液など、採取に際して侵襲(採血や穿刺等)のないもののみです。 【販売時の留意点】 一般用検査薬を販売する際には、次の事項についてわかりやすく説明することが求められます。 専門的診断におきかわるものでないこと 検査薬の使い方や保管上の注意 検体の採取時間とその意義 妨害物質および検査結果に影響を及ぼす要因 検査結果の判定 適切な受診勧奨 その他、購入者等からの相談に応じる また、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合には、再検査するか医師に相談するよう説明してください。

出典:登録販売者試験 令和4年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ

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