医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品に共通する特性と基本的な知識 第5問
医薬品の本質に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較すれば相対的に低いと考えられる。b 販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、製造物責任法(平成6年法律第85 号)の対象となりえる。c 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がない場合であっても、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。d 医薬品は、人の疾病の治療に使用されるものであり、診断や予防のために使用されるものではない。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 誤 b: 誤 c: 正 d: 正
- (3)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。(a)(b)(c)が正しく、(d)が誤りです。
【(a)正しい ―― 相対的に低いリスク】
一般用医薬品の保健衛生上のリスクは、医療用医薬品と比較すれば相対的に低いと考えられます。ただし、リスクがないわけではありません。「相対的に低い」と「ない」の違いに注意してください。
【(b)正しい ―― 製造物責任法の対象】
販売した一般用医薬品に明らかな欠陥があった場合などは、製造物責任法(PL法)の対象となりえます。製造物責任法は平成6年法律第85号で、平成7年に施行されました。この場合は、医薬品副作用被害救済制度ではなく、医薬品PLセンターへの相談が推奨されます。
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【(c)正しい ―― 健康被害の有無にかかわらず禁止】
医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性がない場合であっても、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めています。条件を付けずに一律に禁止している点が重要です。
【不良医薬品として販売が禁止されるもの】
日本薬局方に定める基準に適合しないもの
承認された内容と異なる成分が含まれているもの
異物が混入し、または付着しているもの
病原微生物により汚染され、または汚染されているおそれがあるもの
着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されているもの
【(d)が誤り ―― 診断・予防も含まれます】
医薬品の定義は、人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物、です。治療だけではありません。診断に使われるもの(検査薬)や、予防に使われるもの(ワクチン等)も医薬品です。「診断や予防のために使用されるものではない」という限定が誤りです。
【医薬品の本質】
医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、その作用は複雑かつ多岐にわたるため、すべてが解明されているわけではありません。また、人体に対して使用されない医薬品(殺虫剤、検査薬等)でも、人の健康に影響を与えることがあります。
出典:登録販売者試験 令和5年度(愛媛県 公表問題)出典元ページ
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