登録販売者試験（中国・四国）

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品に共通する特性と基本的な知識　第2問

医薬品のリスク評価に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。ａ 薬物用量が治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「最小致死量」となり、「中毒量」を経て、「致死量」に至る。ｂ 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全は生じない。ｃ 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準として、Good Clinical Practice (ＧＣＰ）が制定されている。ｄ 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ）が制定されている。

正答 (5)
正答は (5)。ａ 誤、ｂ 誤、ｃ 誤、ｄ 正 です。 【（ａ）誤り　――　「中毒量」と「最小致死量」の順が逆です】 薬物用量を増やしていくと、効果の発現が検出されない「無作用量」から、「最小有効量」を経て「治療量」に至ります。治療量上限を超えると、やがて効果よりも有害反応が強く発現する「中毒量」となり、「最小致死量」を経て「致死量」に至ります。 【（ｂ）誤り　――　少量でも生じる場合があります】 少量の医薬品の投与でも、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合があります。また、少量でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もあります。
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【（ｃ）誤り　――　非臨床試験の基準はＧＬＰです】 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準は、Good Laboratory Practice（ＧＬＰ）です。Good Clinical Practice（ＧＣＰ）は、ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準です。 【（ｄ）正しい】 製造販売後の調査及び試験の実施の基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が、製造販売後安全管理の基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されています。 【覚え方】 ＧＬＰ＝Laboratory（動物などの非臨床）、ＧＣＰ＝Clinical（ヒトの臨床試験）、ＧＰＳＰ＝Post-marketing（販売後の調査）、ＧＶＰ＝Vigilance（販売後の安全管理）と、英語の意味で区別すると混同しにくくなります。

出典：登録販売者試験 令和7年度（愛媛県 公表問題）出典元ページ

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