一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第102問
一般用医薬品の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状について、その症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。b 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている。c 一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されている。d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法や高圧ガス保安法に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられているが、添付文書において「使用上の注意」としても記載されている。
- (1)a: 正 b: 正 c: 正 d: 誤
- (2)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 誤
- (4)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (5)a: 正 b: 正 c: 正 d: 正
正答 (1)
正答は (1)。(a)(b)(c)が正しく、(d)が誤りです。
【(a)正しい ―― 軽微な症状でも持続・増強なら相談】
薬理作用等から発現が予測される軽微な症状(たとえば、抗ヒスタミン成分による眠気や口渇など)について、その症状の持続または増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されています。
添付文書の「相談すること」の項に置かれる考え方です
軽微であっても、持続する、強くなるという変化は、
体に合っていないことを示すサインと考えます
【(b)正しい ―― 漢方処方製剤の長期連用】
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漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多くあります。しかし、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されています。漢方だから安全というわけではなく、間質性肺炎、肝機能障害、偽アルドステロン症などの重篤な副作用を生じることがあるためです。
【(c)正しい ―― 一般用検査薬の記載事項】
一般用検査薬においては、「キットの内容及び成分・分量」が記載されています。通常の医薬品における「成分及び分量」に相当する項目で、検査薬という性格に合わせた表現になっています。
一般用検査薬の添付文書に記載される主な事項
使用目的
使用方法
キットの内容及び成分・分量
検査結果の判定
使用上の注意
保管及び取扱い上の注意
その他の記載事項(キットの有効期間など)
また、検査結果についての注意として、検査結果が陰性であっても、何らかの症状がある場合には医師に相談する旨や、検査薬が疾病の診断を目的とするものではない旨が記載されます。
【(d)が誤り ―― 「使用上の注意」ではありません】
可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品については、消防法や高圧ガス保安法に基づき、その容器への注意事項についての表示が義務づけられている点は正しい記述です。しかし、添付文書において記載されるのは「使用上の注意」としてではなく、「保管及び取扱い上の注意」としてです。
「保管及び取扱い上の注意」の項に記載される主な内容
直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管する
小児の手の届かないところに保管する
他の容器に入れ替えない(誤用の原因、品質保持の観点から)
火気に近づけない(可燃性ガスを用いた製品)
高温に注意(高圧ガス保安法に基づく表示)
なお、シロップ剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましい、点眼薬は他の人と共用しないといった内容も、この項に記載されます。「使用上の注意」と「保管及び取扱い上の注意」のどちらに書かれるかを入れ替える出題は頻出ですので、注意して読み分けてください。
出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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