医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第103問

医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 救済の対象となるのは、要指導医薬品や一般用医薬品を含むすべての医薬品について適正に使用した場合である。b 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については、全額が製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金によって賄われている。c 給付の決定については、都道府県知事が判定する。d 「生物由来製品感染等被害救済制度」は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として創設されている。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(d)だけです。 【(a)が誤り ―― 「すべての医薬品」ではありません】 医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済するものですが、すべての医薬品が対象となるわけではありません。  救済制度の対象とならない医薬品  殺虫剤、殺鼠剤  殺菌消毒剤(人体に直接使用しないもの)  一般用検査薬  一部の日本薬局方収載医薬品(精製水、ワセリン等)  製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
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 無承認無許可医薬品(いわゆる健康食品として販売されたもの、  個人輸入により入手された医薬品を含む) 「すべての医薬品について」という言い切りが誤りです。 【(b)が誤り ―― 事務費は2分の1が国庫補助】 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられます。しかし、事務費については、その2分の1相当額は国庫補助により賄われています。「全額が拠出金」としている点が誤りです。  費用の負担を整理する  給付費 …… 製造販売業者の拠出金  事務費 …… 拠出金および2分の1相当額の国庫補助 【(c)が誤り ―― 判定するのは厚生労働大臣】 給付の決定については、都道府県知事ではありません。健康被害を受けた本人(または家族)が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に給付請求を行い、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定します。その結果に基づいて、各種給付が行われます。  流れをたどる  本人(または家族)が請求  → 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が受付  → 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて判定  → 判定結果に基づいて機構が給付 【(d)正しい ―― 生物由来製品感染等被害救済制度】 生物由来製品感染等被害救済制度は、生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図ることを目的として創設されています。  クロイツフェルト・ヤコブ病訴訟を契機として、  2002年の薬事法改正により創設され、2004年4月から運営が開始された  医薬品副作用被害救済制度は、  サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年に医薬品副作用被害救済基金法が制定され、1980年5月から運営が開始された 二つの制度の契機となった訴訟は、入れ替えて出題されますので、対で覚えておいてください。

出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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