次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第115問

次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られる。b 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない。c 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、15日以内に報告する必要がある。d 実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。

正答 (4)
正答は (4)。正しいのは(c、d)です。 【a 誤り ―― 使用上の注意に記載のないものも】 医薬品の副作用は、使用上の注意に記載されているものだけとは限りません。報告すべき副作用が使用上の注意に記載されているものに限られるわけではありません。 【b 誤り ―― 見分けがつきにくい場合もある】 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合(例えば、かぜ薬による間質性肺炎など)もあります。そのような場合でも報告の対象から外れるわけではなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等からの訴えに素直に耳を傾け、あらゆる可能性を考慮しておく必要があります。
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【c 正しい ―― 予測できる死亡例は15日以内】 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので死亡に至った国内事例は、15日以内に報告する必要があります。 【d 正しい ―― 報告書はPMDAへ】 製造販売業者等は、副作用等を知った場合において、保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならないとされており、実務上は決められた形式に従い報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとなっています。

出典:登録販売者試験 令和5年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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