医薬品の安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策 第107問

医薬品の安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 安全性速報はイエローレターとも呼ばれる。b 緊急安全性情報はブルーレターとも呼ばれる。c 緊急安全性情報は、都道府県知事からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報が掲載されている。

正答 (5)
正答は (5)。(d)だけが正しく、(a)(b)(c)は誤りです。 【(a)が誤り ―― 安全性速報はブルーレター】 安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれます。「イエローレター」ではありません。 【(b)が誤り ―― 緊急安全性情報はイエローレター】 緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれます。(a)と(b)は、色の名称が入れ替わっています。  緊急安全性情報 …… 黄色地。イエローレター  安全性速報 …… 青色地。ブルーレター
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【(c)が誤り ―― 命令・指示は厚生労働省から】 緊急安全性情報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成されます。「都道府県知事からの命令、指示」ではありません。 【(d)正しい ―― 総合機構のホームページの掲載情報】 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、添付文書情報、医薬品・医療機器等安全性情報のほか、次のような情報が掲載されています。  厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、  「使用上の注意」の改訂情報  製造販売業者等や医療機関等から報告された、医薬品による副作用が疑われる症例情報  医薬品の承認情報  医薬品等の製品回収に関する情報  一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報  患者向医薬品ガイド

出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ

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