次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第108問
次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。a 医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。b 外箱に「専門家への相談勧奨に関する事項」が記載されることはない。c 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においても法的な表示義務がある。d エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」と記載されているものがある。
- (1)(a、b)
- (2)(a、d)
- (3)(b、c)
- (4)(c、d)
正答 (2)
正答は (2)。正しいのは(a)と(d)です。
【(a)正しい ―― 外箱等に記載している場合があります】
医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合があります。
【(b)が誤り ―― 外箱にも相談勧奨の事項が記載されます】
購入者が製品を開封して添付文書を見て初めて、自分(又は家族)にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態を防ぐため、外箱等にも、使用上の注意「してはいけないこと」の項のうち、「次の人は使用(服用)しないこと」「次の部位には使用しないこと」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」等の記載のほか、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等の添付文書の必読に関する事項、専門家への相談勧奨に関する事項、保管等に関する事項が記載されています。「記載されることはない」が誤りです。
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【(c)が誤り ―― 3年を超えて安定なものは表示義務がありません】
使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はありません。ただし、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっています。表示されている「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限です。
【(d)正しい ―― 他の法令に基づく表示】
医薬品医療機器等法以外の法律に基づいて、製品表示がなされている事項もあります。エアゾール製品に対する高圧ガス保安法に基づく注意事項(「高温に注意」、使用ガスの名称等)や、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく容器包装の識別表示(識別マーク)などです。
出典:登録販売者試験 令和4年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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