医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。…
医薬品の適正使用と安全対策 第107問
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。a 1961年のサリドマイド薬害事件を契機として、WHO国際医薬品モニタリング制度が確立した。b 一般用医薬品は、その効能及び効果において、人体に対する作用が著しくないため、承認後の調査は不要とされている。c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。d 厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等がある。
- (1)a: 誤 b: 正 c: 正 d: 正
- (2)a: 正 b: 誤 c: 誤 d: 正
- (3)a: 正 b: 誤 c: 正 d: 正
- (4)a: 正 b: 正 c: 誤 d: 誤
- (5)a: 誤 b: 誤 c: 誤 d: 誤
正答 (3)
正答は (3)。(a)(c)(d)が正しく、(b)が誤りです。
【(a)正しい ―― サリドマイドと国際的な監視体制】
1961年のサリドマイド薬害事件を契機として、世界保健機関(WHO)加盟国を中心に、各国自らが医薬品の副作用情報を収集、評価する体制が確立されました。これがWHO国際医薬品モニタリング制度です。薬害が一国の問題ではなく国際的な課題であることを示した出来事として、年号とともに覚えておきましょう。
【(b)が誤り ―― 一般用医薬品にも承認後の調査があります】
一般用医薬品についても、承認後の調査は行われています。「人体に対する作用が著しくないため不要」というのは誤りです。
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一般用医薬品に関する調査の枠組み
既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、
10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間
(おおむね8年)、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される
医療用医薬品で使用されていた有効成分を
一般用医薬品で初めて配合したもの(スイッチOTC)については、承認条件として承認後の一定期間
(おおむね3年)、安全性に関する調査が製造販売業者に求められている
ダイレクトOTC(医療用医薬品として使われた実績がない有効成分を
一般用医薬品として初めて配合したもの)については、おおむね8年の再審査が行われる
【(c)正しい ―― 評価・検討を行うのは製造販売業者等】
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られます。情報を集める仕組みと、評価して対策に結びつける仕組みは、まず製造販売業者が担う、という構造です。
さらにその上で、
各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら
調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、必要な行政措置を講じています
【(d)正しい ―― 行政措置の内容】
厚生労働大臣が行う安全対策上必要な行政措置には、次のようなものがあります。
使用上の注意の改訂の指示
効能・効果や用法・用量の一部変更
調査・実験の実施の指示
製造・販売の中止
製品の回収
緊急安全性情報の指示
軽いものから重いものへ並べると、注意喚起、用法の見直し、追加調査、販売中止、回収、という順に段階が上がっていくと理解できます。
出典:登録販売者試験 令和3年度(北海道 公表問題)出典元ページ
最終更新日
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