医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。…

医薬品の適正使用と安全対策　第108問

医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項に基づく企業からの副作用等の報告に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

(1)医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないすべての国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。
(2)医薬品製造販売業者は、自社の製品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤（死亡を含む）や非重篤の国内事例については、１５日以内に報告する義務がある。
(3)医薬品製造販売業者は、自社の製品による副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。
(4)医薬品製造販売業者は、自社の製品が、承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告については、１５日以内に報告する義務がある。

正答 (2)

正答は (2)。正しいのはこれです。【(2) 正しい　――　予測できない感染症は非重篤も15日以内】医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できないものは、国内事例では重篤（死亡を含む）・非重篤のどちらも15日以内に報告する義務があります。【ほかの選択肢】 (1) 誤り。副作用症例のうち使用上の注意から予測できない国内事例では、死亡と重篤（死亡を除く）は15日以内ですが、非重篤は定期報告です。「すべての国内事例について15日以内」とした点が誤りです。 (3) 誤り。副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告は、30日以内の報告です。

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(4) 誤り。承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告も、30日以内の報告です。【報告期限の整理】・15日以内：予測できない副作用の死亡・重篤、予測できる副作用の死亡、予測できない感染症（重篤・非重篤）、予測できる感染症の重篤、外国での措置報告など・30日以内：予測できる副作用の重篤（新有効成分の承認後2年以内・市販直後調査などで得られたものを除く）、3種類の研究報告・定期報告：予測できない副作用の非重篤研究報告は3つとも30日以内、と覚えておくと選びやすくなります。

出典：登録販売者試験令和3年度（北海道公表問題）出典元ページ

最終更新日 2026年10月15日

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